| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № CL011058164 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 405 от 1 августа 2023 г. |
| Начало: | 1 августа 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 84 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-AFT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Гиотриф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-AFT (АО «Р-Фарм», Россия) и Гиотриф® (РУ: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | DT-AFT (Афатиниб, L011058) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |