| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-MEL01-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 412 от 4 августа 2023 г. |
| Начало: | 4 августа 2023 г. |
| Окончание: | 1 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Мелатонин (Тева) таблетки, 3 мг и Мелаксен® (Юнифарм, Инк.) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, при приеме внутрь здоровыми добровольцами натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной биодоступности и доказательство биоэквивалентности сравниваемых препаратов Мелатонин (Тева) и Мелаксен® (Юнифарм, Инк). |
| Препарат(ы): | Мелатонин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 3 мг |
| Разработчик: | ООО «Рубикон», Республика Беларусь/ ООО «Тева», Россия |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Тева", 115054, г Москва, г Москва, ул Валовая, дом 35, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |