Открытое рандомизированное репликативное перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат, капсулы, 150 мг (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия), и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном приеме натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола


Статус: Завершено
Протокол № № DBG-BE-2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 414 от 7 августа 2023 г.
Начало: 10 августа 2023 г.
Окончание: 10 августа 2024 г.
Пациентов: 85
Наименование протокола: Открытое рандомизированное репликативное перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат, капсулы, 150 мг (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия), и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном приеме натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Цель исследования: 1. Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Дабигатрана этексилат, капсулы, 150 мг (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия), и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема натощак. 2. Дополнительная цель исследования: оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности дабигатрана после однократного приема исследуемых препаратов натощак.
Препарат(ы): Дабигатрана этексилат
Лекарственная форма: Капсулы, 150 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН")
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"), 192102, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Салова, дом 72, корп. 2, лит. А, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология