Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата ДЖАРДИНС® у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак


Статус: Проводится
Протокол № PHS-EMP-0523
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 415 от 7 августа 2023 г.
Начало: 7 августа 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 28
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата ДЖАРДИНС® у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг ( ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Препарат(ы): Эмпаглифлозин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Разработчик: ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Страна: Россия
CRO: ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Терапевтические области: Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...;
Терапевтические области3
Общая врачебная практика
Терапия (общая)
Эндокринология