| Статус: | Завершено |
| Протокол № | OMA-COMP-I OMA-COMP-I № OMA-COMP-I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 425 от 9 августа 2023 г. |
| Начало: | 9 августа 2023 г. |
| Окончание: | 31 января 2025 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Генолар® (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в двух лекарственных формах (раствор для подкожного введения и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) и препарата Ксолар® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) в форме раствора для подкожного введения |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Генолар® и препарата Ксолар® |
| Препарат(ы): | Генолар (Омализумаб, GNR-044-р) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл |
| Разработчик: | АО «ГЕНЕРИУМ», |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия, , |
| Терапевтические области: | Аллергология и...; |