Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Генолар® (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в двух лекарственных формах (раствор для подкожного введения и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) и препарата Ксолар® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) в форме раствора для подкожного введения


Статус: Проводится
Протокол № OMA-COMP-I
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 425 от 9 августа 2023 г.
Начало: 9 августа 2023 г.
Окончание: 31 января 2025 г.
Пациентов: 260
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Генолар® (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в двух лекарственных формах (раствор для подкожного введения и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) и препарата Ксолар® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) в форме раствора для подкожного введения
Цель исследования: Оценка фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Генолар® и препарата Ксолар®
Препарат(ы): Генолар (Омализумаб, GNR-044-р)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл
Разработчик: АО «ГЕНЕРИУМ»,
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия, ,
Терапевтические области: Аллергология и...;
Терапевтические области1
Аллергология
Торговые наименования1
Генолар®