| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № ВЕ-01022023-DXLS |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 428 от 10 августа 2023 г. |
| Начало: | 10 августа 2023 г. |
| Окончание: | 10 августа 2024 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в две последовательности, в четыре периода, полностью репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Даксилаза капсулы 150 мг (Эдж Фарма Приват Лимитед, Индия, держатель регистрационного удостоверения ООО «Фарм-Инновации», Россия) и референтного препарата Прадакса, капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме препаратов натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Даксилаза капсулы 150 мг (Эдж Фарма Приват Лимитед, Индия, держатель РУ ООО «Фарм-Инновации», Россия) и референтного препарата Прадакса капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ, Германия). |
| Препарат(ы): | Даксилаза (Дабигатрана этексилат) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | Эдж Фарма Приват Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фарм-Инновации", 214000, Смоленская обл., г Смоленск, ул Большая Советская, дом 28/16, кабинет 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Кардиология;Неврология;Хирургия;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |