| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CL011053159 CL011053159 № CL011053159 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 433 от 14 августа 2023 г. |
| Начало: | 14 августа 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 98 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RXL, таблетки, 20 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Джакави®, таблетки, 20 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-RXL (АО «Р-Фарм», Россия) и Джакави® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Руксолитиниб (DT-RXL, L011053) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 20 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |