Открытое рандомизированное перекрестное исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RXL, таблетки, 20 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Джакави®, таблетки, 20 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев


Статус: Завершено
Протокол № CL011053159 CL011053159 № CL011053159
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 433 от 14 августа 2023 г.
Начало: 14 августа 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 98
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RXL, таблетки, 20 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Джакави®, таблетки, 20 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Цель исследования: Установить биоэквивалентность препаратов DT-RXL (АО «Р-Фарм», Россия) и Джакави® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Препарат(ы): Руксолитиниб (DT-RXL, L011053)
Лекарственная форма: Таблетки, 20 мг
Разработчик: АО "Р-Фарм"
Страна: Россия
CRO: АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, ,
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Руксолитиниб