| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE-19042023-VlScbIZ BE-19042023-VlScbIZ № BE-19042023-VlScbIZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 434 от 14 августа 2023 г. |
| Начало: | 14 августа 2023 г. |
| Окончание: | 19 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Валсартан+Сакубитрил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (102.8 мг валсартана+97.2 мг сакубитрила) (ООО «ИЗВАРИНО ФАРМА», Россия) и референтного препарата Юперио таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (102.8 мг валсартана+97.2 мг сакубитрила) (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Валсартан+Сакубитрил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (102.8 мг валсартана+97.2 мг сакубитрила) (ООО «ИЗВАРИНО ФАРМА», Россия) и референтного препарата Юперио таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (102.8 мг валсартана+97.2 мг сакубитрила) (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария). |
| Препарат(ы): | Валсартан+Сакубитрил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Кардиология; |