МС-0290 "Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак


Статус: Завершено
Протокол № № BE-APIX-EGIS-2023/Egis Code
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 437 от 15 августа 2023 г.
Начало: 15 августа 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: МС-0290 "Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) и препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), при однократном применении в дозе 5 мг натощак здоровыми добровольцами
Препарат(ы): Апиксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Разработчик: Микро Лабс Лимитед
Страна: Индия
CRO: OOO "ЭГИС-РУС", 121552, г Москва, г Москва, ул Ярцевская, дом 19, Блок Б, этаж 13, Россия, ,
Терапевтические области: Кардиология;Ортопедия;Хирургия;
Терапевтические области3
Кардиология
Ортопедия
Хирургия
Торговые наименования1
Апиксабан