| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_23_07 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 439 от 16 августа 2023 г. |
| Начало: | 16 августа 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности у здоровых добровольцев препарата Палбоциклиб (капсулы, 125 мг, ООО «АМЕДАРТ») и референтного препарата Итулси (капсулы, 125 мг, Вайет Холдингз ЭлЭлСи, США), принимаемых после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров, в перекрестном порядке, в двух периодах и в двух последовательностях приема |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Палбоциклиб (T) и референтного препарата Итулси (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 125 мг (1 капсула в дозировке 125 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Палбоциклиб и Итулси в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Палбоциклиб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 125 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |