Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № № APH-TCG-03/2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 446 от 21 августа 2023 г.
Начало: 21 августа 2023 г.
Окончание: 10 мая 2027 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Препарат(ы): Тикагрелор
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Разработчик: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Страна: Россия
CRO: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул Березовая, зд. 5, Россия, ,
Терапевтические области: Кардиология;Неврология;Ревматология;Сосудистая хиру...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия;
Терапевтические области6
Кардиология
Неврология
Ревматология
Сосудистая хирургия
Терапия (общая)
Хирургия
Торговые наименования1
ТИКАГРЕЛОР