| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | APL2-307 №APL2-307 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 705 от 12 декабря 2019 г. |
| Начало: | 1 января 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 2 |
| Наименование протокола: | APL2-307"" APL2-307 "Многоцентровое открытое нерандомизированное продолжение исследования в целях оценки безопасности и эффективности препарата Пегцетакоплан при долгосрочном применении для лечения пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) |
| Цель исследования: | Это продолжение исследования направлено на продолжение оценки безопасности и эффективности препарата APL-2 при долгосрочном применении пациентами с НПГ. Задачи данного исследования заключаются в следующем: 1. Оценить безопасность препарата APL-2 при долгосрочном применении пациентами с НПГ; 2. Оценить эффективность препарата APL-2 при долгосрочном применении пациентами с НПГ. |
| Препарат(ы): | APL-2 (Пегцетакоплан) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 54 мг/мл |
| Разработчик: | «Апеллис Фармасьютикалс, Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105005, Москва, Набережная Академика Туполева, д. 15, стр. 2, офис 511, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pegcetacoplan Long Term Safety and Efficacy Extension Study
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 августа 2018 г. |
| Окончание: | 1 июня 2025 г. |
| Описание: | This is an Open-label, Non-Randomized, Multi-Center Extension Study. Eligible subjects will have previously completed a pegcetacoplan study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |