| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № AZURE |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 452 от 22 августа 2023 г. |
| Начало: | 22 августа 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Окскарбазепин таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Трилептал таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Окскарбазепин таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Трилептал таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев натощак |
| Препарат(ы): | Окскарбазепин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг |
| Разработчик: | ООО "Атолл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия, , |
| Терапевтические области: | Неврология; |