| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 01-ГамИнФлюМаб-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 454 от 23 августа 2023 г. |
| Начало: | 23 августа 2023 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики лекарственного препарата для ранней этиотропной терапии инфекции, вызванной вирусом гриппа типа А на основе моноклональных антител при однократном применении у здоровых добровольцев в 3 группах с эскалацией дозы |
| Цель исследования: | Оценка переносимости, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики лекарственного препарата экстренной профилактики и терапии инфекции, вызванной вирусом гриппа типа А на основе нейтрализующих моноклональных антител при однократном введении у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | ГамИнфлюМаб (Антитела моноклональные для ранней этиотропной терапии гриппозной инфекции, вызываемой вирусами гриппа типа А) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий, 6 мг/мл |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия, , |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Иммунология;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |