| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_22_25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 460 от 24 августа 2023 г. |
| Начало: | 24 августа 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, двухпериодное, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности, препаратов Дабрафениб, капсулы 75 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Тафинлар®, капсулы 75 мг (Новартис Фарма АГ., Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Дабрафениб (T) и референтного препарата Тафинлар® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 75 мг (1 капсула в дозировке 75 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов |
| Препарат(ы): | Дабрафениб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 75 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |