Многоцентровое рандомизированное двойное слепое трехгрупповое сравнительное исследование проверки концепции и оценки параметров биодоступности комбинированного лекарственного препарата Мелатонин/сухие экстракты, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия), с целью улучшения качества сна у пациентов с инсомнией неорганической этиологии в сравнении с плацебо и активным контролем


Статус: Завершено
Протокол № ПРТ-КИ-005-009-01 № ПРТ-КИ-005-009-01
Тип: КИ
Фаза: II
РКИ № 461 от 25 августа 2023 г.
Начало: 25 августа 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 46
Наименование протокола: Многоцентровое рандомизированное двойное слепое трехгрупповое сравнительное исследование проверки концепции и оценки параметров биодоступности комбинированного лекарственного препарата Мелатонин/сухие экстракты, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия), с целью улучшения качества сна у пациентов с инсомнией неорганической этиологии в сравнении с плацебо и активным контролем
Цель исследования: Оценить влияние комбинированного лекарственного препарата Мелатонин/сухие экстракты на объективные показатели ночного сна по результатам полисомнографии (латентность сна, число пробуждений, эффективность сна) у пациентов с инсомнией неорганической этиологии по сравнению с плацебо и активным контролем
Препарат(ы): Мелатонин/сухие экстракты
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Фармамед"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Фармамед", 194292, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Сергиевское, ул Домостроительная, дом 16, лит. Е, пом. 2, Россия, ,
Терапевтические области: Неврология;
Терапевтические области1
Неврология