| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ПРТ-КИ-005-009-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 461 от 25 августа 2023 г. |
| Начало: | 25 августа 2023 г. |
| Окончание: | 1 июля 2024 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое трехгрупповое сравнительное исследование проверки концепции и оценки параметров биодоступности комбинированного лекарственного препарата Мелатонин/сухие экстракты, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия), с целью улучшения качества сна у пациентов с инсомнией неорганической этиологии в сравнении с плацебо и активным контролем |
| Цель исследования: | Оценить влияние комбинированного лекарственного препарата Мелатонин/сухие экстракты на объективные показатели ночного сна по результатам полисомнографии (латентность сна, число пробуждений, эффективность сна) у пациентов с инсомнией неорганической этиологии по сравнению с плацебо и активным контролем |
| Препарат(ы): | Мелатонин/сухие экстракты |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармамед" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармамед", 194292, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Сергиевское, ул Домостроительная, дом 16, лит. Е, пом. 2, Россия, , |
| Терапевтические области: | Неврология; |