| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 01112017-NITN-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 168 от 12 апреля 2018 г. |
| Начало: | 12 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 29 июля 2019 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, проводимое в два периода, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Нитизинон капсулы 10 мг (Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., Турция) в сравнении с препаратом Орфадин® капсулы 10 мг (Сведиш Орфан Биовитрум Интернэшнл АБ Швеция) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности исследуемого препарата Нитизинон и препарата Орфадин® при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Нитизинон |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 10 мг |
| Разработчик: | Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., Турция |
| Страна: | Турция |
| CRO: | ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |