Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Акситиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия, произведено ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и референтного препарата Инлита® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) с участием здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE -24032023-AXTIZ
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 464 от 25 августа 2023 г.
Начало: 25 августа 2023 г.
Окончание: 5 мая 2025 г.
Пациентов: 70
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Акситиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия, произведено ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и референтного препарата Инлита® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) с участием здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Акситиниб и референтного препарата Инлита® с участием здоровых добровольцев
Препарат(ы): Акситиниб
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Разработчик: ООО «Изварино Фарма»/ООО "НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ", Россия
Страна: Россия
CRO: ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Терапевтические области: Химиотерапия;
Терапевтические области1
Онкология