| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE -24032023-AXTIZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 464 от 25 августа 2023 г. |
| Начало: | 25 августа 2023 г. |
| Окончание: | 5 мая 2025 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Акситиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия, произведено ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и референтного препарата Инлита® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Акситиниб и референтного препарата Инлита® с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Акситиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма»/ООО "НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ", Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Химиотерапия; |