| Статус: | Проводится |
| Протокол № | APRE-AXEL-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 469 от 29 августа 2023 г. |
| Начало: | 1 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 94 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Апремиласт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «АксельФарм», Россия) и Отесла®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг («Амджен Европа Б.В.», Нидерланды) |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Апремиласт и Отесла® |
| Препарат(ы): | Апремиласт |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг |
| Разработчик: | "АксельФарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | "АксельФарм", 117418, Московская обл., р-н Воскресенский, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, ул Цюрупы,, дом 28, помещ. 1/2, Россия, , |
| Терапевтические области: | Дерматология;Ревматология; |