| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_23_21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 467 от 28 августа 2023 г. |
| Начало: | 28 августа 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности у здоровых добровольцев мужского пола препарата Дифурат®, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного препарата Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания), принимаемых однократно после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров, в перекрестном порядке, в четырех периодах и в двух последовательностях приёма |
| Цель исследования: | Целями данного исследования являются: - сравнительная оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Дифурат® (T) и референтного препарата Текфидера (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 240 мг (1 капсулы в дозировке 240 мг); - сравнительная оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов Дифурат® и Текфидера в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Дифурат® (Диметилфумарат) |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые, 240 мг |
| Разработчик: | ООО «Фарм-Синтез» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая Компания «ФАРМИННОВАЦИИ», 109382, г Москва, г Москва, ул Судакова, дом 10, кв. 502, Россия, , |
| Терапевтические области: | Неврология; |