| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-MD-PRAM-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 472 от 30 августа 2023 г. |
| Начало: | 30 августа 2023 г. |
| Окончание: | 31 марта 2024 г. |
| Пациентов: | 68 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мипексол-Рн, таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,375 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и Мирапекс® ПД, таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,375 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при многократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мипексол-Рн и Мирапекс® ПД у здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Мипексол-Рн (Прамипексол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,375 мг |
| Разработчик: | ООО «Рубикон» |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия, , |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |