| Статус: | Завершено |
| Протокол № | EAEU-GCO-VAL/IND-03-2022 № EAEU-GCO-VAL/IND-03-2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 475 от 30 августа 2023 г. |
| Начало: | 30 августа 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, в двух последовательностях, перекрестное исследование биоэквивалентности с многократным приемом препарата Валсартан + Индапамид, таблетки с модифицированным высвобождением, 160 мг + 1,5 мг и препарата Диован® (валсартан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг, применяемого совместно с препаратом Арифон® Ретард (индапамид), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности с многократным приемом препарата Валсартан + Индапамид и препарата Диован®, применяемого совместно с препаратом Арифон® Ретард у взрослых здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Bалсартан + Индапамид |
| Лекарственная форма: | Таблетки с модифицированным высвобождением, 160 мг + 1,5 мг |
| Разработчик: | ОАО «Гедеон Рихтер» |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пер Ковенский , д. 5, лит. Б, Россия, , |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |