Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности с репликативным дизайном препарата Софосбувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Атолл», Россия) в сравнении с препаратом Совальди®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд., Великобритания) при однократном приеме у здоровых добровольцев


Статус: Завершено
Протокол № № SBR001-23
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 476 от 30 августа 2023 г.
Начало: 30 августа 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 34
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности с репликативным дизайном препарата Софосбувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Атолл», Россия) в сравнении с препаратом Совальди®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд., Великобритания) при однократном приеме у здоровых добровольцев
Цель исследования: Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Софосбувир, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (ООО «Атолл», Россия) в сравнении с препаратом Совальди®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд., Великобритания) после однократного приема
Препарат(ы): Софосбувир
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Разработчик: ООО "Атолл"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия, ,
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Софосбувир