Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, в двух последовательностях, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Валсартан + Индапамид, таблетки с модифицированным высвобождением, 160 мг + 1,5 мг и препарата Диован® (валсартан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг, применяемого совместно с препаратом Арифон® Ретард (индапамид), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № EAEU-GCO-VAL/IND-02-2022
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 477 от 30 августа 2023 г.
Начало: 30 августа 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 70
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, в двух последовательностях, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Валсартан + Индапамид, таблетки с модифицированным высвобождением, 160 мг + 1,5 мг и препарата Диован® (валсартан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг, применяемого совместно с препаратом Арифон® Ретард (индапамид), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола после приема пищи
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности препаратов Валсартан + Индапамид и Диован®, применяемого совместно с препаратом Арифон® Ретард у взрослых здоровых добровольцев
Препарат(ы): Валсартан + Индапамид
Лекарственная форма: Таблетки с модифицированным высвобождением, 160 мг + 1,5 мг
Разработчик: ОАО «Гедеон Рихтер»
Страна: Венгрия
CRO: ООО "ОСТ Рус", 191014, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пер Ковенский , д. 5, лит. Б, Россия, ,
Терапевтические области: Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Кардиология
Терапия (общая)
Торговые наименования2
Индапамид
Валсартан