| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 21.55 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 470 от 29 августа 2023 г. |
| Начало: | 29 августа 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран Медисорб, капсулы 150 мг (АО «Медисорб», Россия) и Прадакса®, капсулы 150 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия) у здоровых добровольцев при приёме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран Медисорб и Прадакса®, у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Дабигатрана этексилат (Дабигатран Медисорб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | АО «Медисорб» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ , дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия, , |
| Терапевтические области: | Кардиология; |