Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов RPH-075 и Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи


Статус: Проводится
Протокол № CL01860211
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 479 от 31 августа 2023 г.
Начало: 31 августа 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2027 г.
Пациентов: 372
Наименование протокола: Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов RPH-075 и Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи
Цель исследования: Доказать эквивалентность показателей эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов RPH-075 (АО «Р-Фарм», Россия) и Китруда® (ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия) при применении у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи в качестве терапии 1 или 2 линии в режиме монотерапии
Препарат(ы): RPH-075 (Пембролизумаб, Арфлейда)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления для раствора для инфузий, 25 мг/мл
Разработчик: АО "Р-Фарм"
Страна: Россия
CRO: АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, ,
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Арфлейда