| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL01860211 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 479 от 31 августа 2023 г. |
| Начало: | 31 августа 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 372 |
| Наименование протокола: | Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов RPH-075 и Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи |
| Цель исследования: | Доказать эквивалентность показателей эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов RPH-075 (АО «Р-Фарм», Россия) и Китруда® (ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия) при применении у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи в качестве терапии 1 или 2 линии в режиме монотерапии |
| Препарат(ы): | RPH-075 (Пембролизумаб, Арфлейда) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления для раствора для инфузий, 25 мг/мл |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |