Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов RPH-075 и Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи


Статус: Проводится
Протокол № № CL01860211
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 479 от 31 августа 2023 г.
Начало: 31 августа 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2027 г.
Пациентов: 372
Наименование протокола: Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов RPH-075 и Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи
Цель исследования: Доказать эквивалентность показателей эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов RPH-075 (АО «Р-Фарм», Россия) и Китруда® (ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия) при применении у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи в качестве терапии 1 или 2 линии в режиме монотерапии
Препарат(ы): RPH-075 (Пембролизумаб, Арфлейда)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления для раствора для инфузий, 25 мг/мл
Разработчик: АО "Р-Фарм"
Страна: Россия
CRO: АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, ,
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study сomparing the Efficacy and Safety of RPH-075 and Keytruda® in Patients With Unresectable or Metastatic Skin Melanoma
Статус: Active, not recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 27 сентября 2023 г.
Окончание: 1 января 2026 г.
Описание: The goal of this double-blind, randomized study is to establish the equivalence of the efficacy, safety and immunogenicity of the drugs RPH-075 (international nonproprietary name (INN) is pembrolizumab) and Keytruda® (INN is pembrolizumab) when used in patients with unresectable or metastatic skin melanoma first or second line therapy in a monotherapy regimen. The main task is to evaluate and compare the effectiveness of RPH-075 and Keytruda® drugs when used in patients with unresectable or metastatic skin melanoma as a 1 or 2 line therapy in monotherapy regimen, according to the objective response rate (ORR) parameter for up to 24 weeks of therapy.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Арфлейда