| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | № CL01860211 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 479 от 31 августа 2023 г. |
| Начало: | 31 августа 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 372 |
| Наименование протокола: | Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов RPH-075 и Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи |
| Цель исследования: | Доказать эквивалентность показателей эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов RPH-075 (АО «Р-Фарм», Россия) и Китруда® (ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия) при применении у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи в качестве терапии 1 или 2 линии в режиме монотерапии |
| Препарат(ы): | RPH-075 (Пембролизумаб, Арфлейда) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления для раствора для инфузий, 25 мг/мл |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study сomparing the Efficacy and Safety of RPH-075 and Keytruda® in Patients With Unresectable or Metastatic Skin Melanoma
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 1 января 2026 г. |
| Описание: | The goal of this double-blind, randomized study is to establish the equivalence of the efficacy, safety and immunogenicity of the drugs RPH-075 (international nonproprietary name (INN) is pembrolizumab) and Keytruda® (INN is pembrolizumab) when used in patients with unresectable or metastatic skin melanoma first or second line therapy in a monotherapy regimen. The main task is to evaluate and compare the effectiveness of RPH-075 and Keytruda® drugs when used in patients with unresectable or metastatic skin melanoma as a 1 or 2 line therapy in monotherapy regimen, according to the objective response rate (ORR) parameter for up to 24 weeks of therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |