| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ROX-2023-05 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 482 от 1 сентября 2023 г. |
| Начало: | 1 октября 2023 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2024 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, сравнительное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан-УБФ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ОАО «Уралбиофарм», Россия, и Ксарелто®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, «Байер АГ», Германия, у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности ЛП Ривароксабан-УБФ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ОАО «Уралбиофарм», Россия, и Ксарелто®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, «Байер АГ», Германия. |
| Препарат(ы): | Ривароксабан (Ривароксабан-УБФ) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество «Уралбиофарм» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых , дом 79, строение 4, Россия, , |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |