| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RND082200 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 486 от 5 сентября 2023 г. |
| Начало: | 5 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 1 июля 2025 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин+Ситаглиптин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (АО «АКРИХИН»), и Janumet® XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (Мерк Шарп и Доум), при приеме после приема пищи здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Метформин+Ситаглиптин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (АО «АКРИХИН»), в сравнении с препаратом Janumet® XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (Мерк Шарп и Доум), при их приеме после приема пищи, с последующей оценкой биоэквивалентности препаратов исследования. |
| Препарат(ы): | Метформин+Ситаглиптин |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+50 мг, 1000 мг+50 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», 142450, Московская обл., г Старая Купавна, ул Кирова, дом 29, Россия, , |
| Терапевтические области: | Диабетология; |