| Статус: | Проводится |
| Протокол № | TELH-BE-02-2018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 489 от 6 сентября 2023 г. |
| Начало: | 6 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 130 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фиксированную комбинацию Гидрохлоротиазида 25 мг и Телмисартана 80 мг: Гидрохлоротиазид + Телмисартан, таблетки, 25 мг + 80 мг (ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) и двух таблеток МикардисПлюс®, 12.5 мг + 40 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Гидрохлоротиазид + Телмисартан, таблетки, 25 мг + 80 мг (ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) и двух таблеток МикардисПлюс®, 12.5 мг + 40 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Гидрохлоротиазид+Телмисартан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 25 мг + 80 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~, , |
| Терапевтические области: | Кардиология; |