| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № AMVA-TBZ-1002 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 492 от 6 сентября 2023 г. |
| Начало: | 6 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, сравнительное репликативное, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности с двумя последовательностями и четырьмя периодами приема лекарственных препаратов Амлодипин+валсартан таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 320 мг (Майлан Лабораториз Лимитед, Индия) и Эксфорж таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 320 мг (Лек Фармасьютикалз дд., Словения) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Амлодипин+валсартан таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 320 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Эксфорж таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 320 мг (Лек Фармасьютикалз дд., Словения). |
| Препарат(ы): | Амлодипин+Валсартан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 320 мг |
| Разработчик: | Майлан Лабораториз Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Майлан Фарма", 125315, г Москва, муниципальный округ Аэропорт вн. тер. г., пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 4, Россия, , |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |