| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № БЭ20-09-17 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 161 от 6 апреля 2018 г. |
| Начало: | 6 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2019 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, проводимое в два периода исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ОАО «Авексима», Россия, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев в условиях натощак |
| Цель исследования: | Первичная цель: оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности препарата Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ОАО «Авексима», Россия, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) у здоровых добровольцев при приеме натощак для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания). Вторичная цель: оценка безопасности однократно принятой дозы исследуемого и референтного препарата |
| Препарат(ы): | Розувастатин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество "Авексима" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое акционерное общество "Авексима", 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А,стр. 1., ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |