| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | MABPS-3/2020 № MABPS-3/2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 495 от 8 сентября 2023 г. |
| Начало: | 8 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 494 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, в параллельных группах исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов Адалимумаб (МНН: адалимумаб), раствор для подкожного введения (производства ООО «Мабскейл», Россия) и Хумира® (МНН: адалимумаб), раствор для подкожного введения (производства «Веттер Фарма-Фертигунг Гмбх и Ко.КГ», Германия) у взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Адалимумаб (МНН: адалимумаб), раствор для подкожного введения, 40 мг/0,8 мл (производства ООО «Мабскейл», Россия), в сравнении с препаратом Хумира® (МНН: адалимумаб), раствор для подкожного введения, 40 мг/0,4 мл (производства «Веттер Фарма-Фертигунг Гмбх и Ко.КГ», Германия) у взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени. |
| Препарат(ы): | Адалимумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 50 мг/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия, , |
| Терапевтические области: | Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study Evaluation of the Efficacy, Safety and Immunogenicity of Adalimumab in Comparison With Humira®
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 2 октября 2023 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2025 г. |
| Описание: | MABPS-3/2020 is a double-blind randomized multicenter clinical trial comparing efficacy, immunogenicity and safety profiles of Adalimumab (manufactured by Mabscale, LLC) compared to Humira®. The purpose of the study is to demonstrate efficacy, immunogenicity and safety of Adalimumab (manufactured by Mabscale, LLC) to Humira ® in adult patients with chronic plaque psoriasis of moderate and severe degree. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |