| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № AGO-BE-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 506 от 13 сентября 2023 г. |
| Начало: | 13 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 12 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, сравнительное репликативное, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности с двумя последовательностями и четырьмя периодами приема лекарственных препаратов Агомелатин таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг (АО «ФАРМПРОЕКТ», Россия) и Вальдоксан® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг (владелец РУ Лаборатории Сервье, Франция) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Агомелатин и Вальдоксан® с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Агомелатин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг |
| Разработчик: | АО "ФАРМПРОЕКТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия, , |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |