Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид/Тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождени-ем, 0,5 мг+ 0,4 мг (Лабораториос Леон фарма С.А., Испания), и Дуодарт, капсулы с модифи-цированным высвобождением, 0,5 мг+ 0,4 мг (Каталент Германи Шорндорф ГмбХ, Герма-ния) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Завершено
Протокол № № DUTAM-2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 512 от 14 сентября 2023 г.
Начало: 14 сентября 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид/Тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождени-ем, 0,5 мг+ 0,4 мг (Лабораториос Леон фарма С.А., Испания), и Дуодарт, капсулы с модифи-цированным высвобождением, 0,5 мг+ 0,4 мг (Каталент Германи Шорндорф ГмбХ, Герма-ния) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности препаратов Дутастерид/Тамсулозин и Дуодарт у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Дутастерид + Тамсулозин
Лекарственная форма: Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Разработчик: Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД
Страна: Болгария
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Зентива Фарма", 127030, г Москва, г Москва, ул Новослободская, дом 31, строение 4, помещ. VI, Россия, ,
Терапевтические области: Урология;
Терапевтические области1
Урология
Торговые наименования1
Тамсулозин