| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № DUTAM-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 512 от 14 сентября 2023 г. |
| Начало: | 14 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид/Тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождени-ем, 0,5 мг+ 0,4 мг (Лабораториос Леон фарма С.А., Испания), и Дуодарт, капсулы с модифи-цированным высвобождением, 0,5 мг+ 0,4 мг (Каталент Германи Шорндорф ГмбХ, Герма-ния) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов Дутастерид/Тамсулозин и Дуодарт у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Дутастерид + Тамсулозин |
| Лекарственная форма: | Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг |
| Разработчик: | Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД |
| Страна: | Болгария |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Зентива Фарма", 127030, г Москва, г Москва, ул Новослободская, дом 31, строение 4, помещ. VI, Россия, , |
| Терапевтические области: | Урология; |