| Статус: | Завершено |
| Протокол № | NEPA-17-05 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 155 от 3 апреля 2018 г. |
| Начало: | 3 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 180 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование IIIb фазы, проводимое в параллельных группах с использованием препарата сравнения и двух плацебо в целях оценки безопасности и сбора данных об эффективности комбинированного препарата фоснетупитанта и палоносетрона (260 мг + 0,25 мг) для внутривенного введения и комбинированного препарата нетупитанта и палоносетрона (300 мг + 0,5 мг) для приема внутрь (Акинзео®) в качестве средств профилактики тошноты и рвоты при проведении первого и последующих курсов химиотерапии препаратом антрациклинового ряда в сочетании с циклофосфамидом (по схеме АС) у больных раком молочной железы |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и переносимости комбинированного препарата фоснетупитанта и палоносетрона в целях профилактики тошноты и рвоты у больных раком молочной железы |
| Препарат(ы): | Фоснетупитанта хлорид + Палоносетрон |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 260 мг+0,25 мг |
| Разработчик: | «Хелсинн Хелскеа СА» |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |