| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № RDPh_23_12 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 518 от 18 сентября 2023 г. |
| Начало: | 18 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 25 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибрутиниб, капсулы, 140 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Имбрувика, капсулы, 140 мг (ООО "Джонсон & Джонсон", Россия) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Ибрутиниб (T) и референтного препарата Имбрувика (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 140 мг (1 капсула в дозировке 140 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Ибрутиниб и Имбрувика в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Ибрутиниб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 140 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |