| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_23_15 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 519 от 18 сентября 2023 г. |
| Начало: | 18 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 25 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ленватиниб, капсулы, 10 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Ленвима®, капсулы, 10 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых добровольцев после приема натощак |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Ленватиниб (T) и референтного препарата Ленвима® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 10 мг (1 капсула в дозировке 10 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Ленватиниб и Ленвима® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Ленватиниб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |