| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PZT-23/2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 522 от 19 сентября 2023 г. |
| Начало: | 19 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 14 апреля 2024 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное исследование биоэквивалентности с репликативным дизайном препарата (Эстрадиол), гель трандермальный, 0,1 % (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и референтного препарата Дивигель, гель трандермальный, 0,1 % (Орион Корпорейшн, Финляндия) у здоровых субъектов женского пола после однократного наружного нанесения каждого из препаратов |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов. |
| Препарат(ы): | PZT-23/2023 (Эстрадиол) |
| Лекарственная форма: | Гель трансдермальный, 0.1 % |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия, , |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |