| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DRL_RUS/MDR/KCT/2023/APIX № DRL_RUS/MDR/KCT/2023/APIX |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 532 от 22 сентября 2023 г. |
| Начало: | 22 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 июля 2024 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Апиксабан («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и Эликвис® (Пфайзер Инк, США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Доказать фармакокинетическую эквивалентность исследуемого лекарственного препарата Апиксабан («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) референтному лекарственному препарату Эликвис® (Пфайзер Инк, США) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Препарат(ы): | Апиксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |