Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Дапаглифлозин+Метформин (5 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Сигдуо® (дапаглифлозин+метформин, 5 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека АБ, Швеция) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола после приема пищи


Статус: Завершено
Протокол № № 23-99/R
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 534 от 25 сентября 2023 г.
Начало: 25 сентября 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 84
Наименование протокола: Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Дапаглифлозин+Метформин (5 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Сигдуо® (дапаглифлозин+метформин, 5 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека АБ, Швеция) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола после приема пищи
Цель исследования: Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату.
Препарат(ы): Дапаглифлозин+Метформин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 850 мг
Разработчик: АО "КРКА, д.д., Ново место"
Страна: Словения
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия, ,
Терапевтические области: Диабетология;
Терапевтические области1
Диабетология