| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 23-99/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 534 от 25 сентября 2023 г. |
| Начало: | 25 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 84 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Дапаглифлозин+Метформин (5 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Сигдуо® (дапаглифлозин+метформин, 5 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека АБ, Швеция) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола после приема пищи |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату. |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин+Метформин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 850 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия, , |
| Терапевтические области: | Диабетология; |