| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CA10889127 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 535 от 25 сентября 2023 г. |
| Начало: | 25 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-VIME, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 500 мг и 50 мг + 1000 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 500 мг и 50 мг + 1000 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-VIME (АО «Р-Фарм», Россия) и Галвус Мет® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами в дозировке 50 мг + 500 мг после стандартного высококалорийного завтрака. Установить биоэквивалентность препаратов DT-VIME (АО «Р-Фарм», Россия) и Галвус Мет® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами в дозировке 50 мг + 1000 мг после стандартного высококалорийного завтрака. |
| Препарат(ы): | DT-VIME (Вилдаглиптин+Метформин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 500 мг, 50 мг + 1000 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Диабетология; |