| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DNS-OSP-I № DNS-OSP-I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 537 от 25 сентября 2023 г. |
| Начало: | 25 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 января 2025 г. |
| Пациентов: | 264 |
| Наименование протокола: | Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-061 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Пролиа® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 60 мг |
| Цель исследования: | Сравнить параметры фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-061 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Пролиа® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 60 мг. |
| Препарат(ы): | GNR-061 (Деносумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 60 мг/мл |
| Разработчик: | АО «ГЕНЕРИУМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия, , |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |