Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-061 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Пролиа® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 60 мг


Статус: Завершено
Протокол № DNS-OSP-I № DNS-OSP-I
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 537 от 25 сентября 2023 г.
Начало: 25 сентября 2023 г.
Окончание: 31 января 2025 г.
Пациентов: 264
Наименование протокола: Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-061 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Пролиа® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 60 мг
Цель исследования: Сравнить параметры фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-061 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Пролиа® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 60 мг.
Препарат(ы): GNR-061 (Деносумаб)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 60 мг/мл
Разработчик: АО «ГЕНЕРИУМ»
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия, ,
Терапевтические области: ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...;
Терапевтические области1
Эндокринология