| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 39-CHEST-t-CT-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 536 от 25 сентября 2023 г. |
| Начало: | 25 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 января 2025 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Хлорэтта (Хлормадинон+Этинилэстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг+0,03 мг (Лабораториос Леон Фарма С.А, Испания) и препарата сравнения Белара® (Хлормадинон+Этинилэстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг+0,03 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Хлорэтта (Хлормадинон+ Этинилэстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг+0,03 мг (Лабораториос Леон Фарма С.А, Испания) и препарата сравнения Белара® (Хлормадинон+ Этинилэстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг+0,03 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) у здоровых добровольцев натощак |
| Препарат(ы): | Хлорэтта (Хлормадинон+Этинилэстрадиол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия, , |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |