| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BMPRN-01-06-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 543 от 28 сентября 2023 г. |
| Начало: | 28 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 15 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 66 |
| Наименование протокола: | Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Бемипарин, раствор для инъекций (ООО Концерн «МИР», Россия) в сравнении с препаратом Цибор®, раствор для инъекций (ООО «Нанолек», Россия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить фармакодинамические параметры, безопасность и переносимость лекарственного препарата Бемипарин (ООО Концерн «МИР», Россия) в дозировке 2500 анти-Ха МЕ и 3500 анти-Ха МЕ в сравнении с препаратами Цибор® 2500, раствор для инъекций (ООО «Нанолек», Россия) и Цибор® 3500, раствор для инъекций (ООО «Нанолек», Россия) с последующей оценкой эквивалентности препаратов исследования. |
| Препарат(ы): | Бемипарин (Бемипарин натрия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 2500 МЕ/0.2 мл, 3500 МЕ/0.2 мл |
| Разработчик: | ООО Концерн "МИР" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР", 355003, край Ставропольский, г Ставрополь, ул Дзержинского, дом 156, помещение 93, Россия, , |
| Терапевтические области: | Анастезиология...;Кардиология;Неврология;Сосудистая хиру...;Хирургия; |