| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № DLTPRN-01-06-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 545 от 28 сентября 2023 г. |
| Начало: | 28 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 30 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Далтепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО Концерн «МИР», Россия), в сравнении с препаратом Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения (Пфайзер Инк, США), с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить фармакодинамику, безопасность и переносимость лекарственного препарата Далтепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, в сравнении с препаратом Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ (анти-Ха) /0,2 мл (Пфайзер Инк, США), с последующим выводом об эквивалентности препаратов исследования |
| Препарат(ы): | Далтепарин (Далтепарин натрия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл |
| Разработчик: | ООО Концерн "МИР" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР", 355003, край Ставропольский, г Ставрополь, ул Дзержинского, дом 156, помещение 93, Россия, , |
| Терапевтические области: | Кардиология;Неврология;Сосудистая хиру...; |