Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Далтепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО Концерн «МИР», Россия), в сравнении с препаратом Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения (Пфайзер Инк, США), с участием здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № № DLTPRN-01-06-23
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 545 от 28 сентября 2023 г.
Начало: 28 сентября 2023 г.
Окончание: 30 июня 2025 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Далтепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО Концерн «МИР», Россия), в сравнении с препаратом Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения (Пфайзер Инк, США), с участием здоровых добровольцев
Цель исследования: Изучить фармакодинамику, безопасность и переносимость лекарственного препарата Далтепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, в сравнении с препаратом Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ (анти-Ха) /0,2 мл (Пфайзер Инк, США), с последующим выводом об эквивалентности препаратов исследования
Препарат(ы): Далтепарин (Далтепарин натрия)
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл
Разработчик: ООО Концерн "МИР"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР", 355003, край Ставропольский, г Ставрополь, ул Дзержинского, дом 156, помещение 93, Россия, ,
Терапевтические области: Кардиология;Неврология;Сосудистая хиру...;
Терапевтические области3
Кардиология
Неврология
Сосудистая хирургия
Торговые наименования1
Далтепарин натрия