| Статус: | Завершено |
| Протокол № | GP40271-P4-01-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 523 от 19 сентября 2023 г. |
| Начало: | 19 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 15 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GP40271, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Хумалог® Микс 50, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах |
| Цель исследования: | Продемонстрировать, что GP40271 и Хумалог® Микс 50, в концентрации 100 МЕ/мл, имеют сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах. |
| Препарат(ы): | GP40271 (Инсулин лизпро двухфазный) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия, , |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |