| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GPH-VAL-2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 531 от 21 сентября 2023 г. |
| Начало: | 21 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валкордис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (ООО «ГЕН Фарма Рус») и Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Валкордис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (ООО «ГЕН Фарма Рус») и препарата Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном применении в дозе 160 мг натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Валкордис® (Валсартан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг |
| Разработчик: | Илко Фармасьютикалс (Ilko Pharmaceuticals) |
| Страна: | Турция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕН Фарма Рус", 121552, г Москва, г Москва, проезд Островной, д. 12, к. 1, эт 1 пом IX ком 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Кардиология; |