| Статус: | Завершено |
| Протокол № | Thio-BE-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 538 от 26 сентября 2023 г. |
| Начало: | 26 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тиосол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь), и Тиоктацид® БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Тиосол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь), и Тиоктацид® БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак. |
| Препарат(ы): | Тиосол (Тиоктовая кислота) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг |
| Разработчик: | ООО "Рубикон" |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | Научно-исследовательский центр Эко-безопасность, 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия, , |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |