Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Гепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО Концерн «МИР», Россия), в сравнении с препаратом Гепарин-натрий Браун, раствор для внутривенного и подкожного введения (Б. Браун Мельзунген АГ, Германия), у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № № HPRN-01-06-23
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 544 от 28 сентября 2023 г.
Начало: 28 сентября 2023 г.
Окончание: 30 июня 2025 г.
Пациентов: 32
Наименование протокола: Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Гепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО Концерн «МИР», Россия), в сравнении с препаратом Гепарин-натрий Браун, раствор для внутривенного и подкожного введения (Б. Браун Мельзунген АГ, Германия), у здоровых добровольцев
Цель исследования: Изучить фармакодинамические параметры, безопасность и переносимость лекарственного препарата Гепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (ООО Концерн «МИР», Россия), в сравнении с препаратом Гепарин-натрий Браун, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (Б.Браун Мельзунген АГ, Германия), с последующим выводом об эквивалентности препаратов исследования.
Препарат(ы): Гепарин натрия
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ /мл
Разработчик: ООО Концерн "МИР"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР", 355003, край Ставропольский, г Ставрополь, ул Дзержинского, дом 156, помещение 93, Россия, ,
Терапевтические области: Анастезиология...;Кардиология;Неврология;Сосудистая хиру...;Хирургия;
Терапевтические области5
Анестезиология
Кардиология
Неврология
Сосудистая хирургия
Хирургия
Торговые наименования2
Гепарин
Гепарин натрия