| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № Rivaroxaban-BE-12/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 546 от 28 сентября 2023 г. |
| Начало: | 28 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 30 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной биодоступности/биоэквивалентности исследуемого препарата Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев – мужчин после приема пищи |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ., Германия) |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
| Разработчик: | АО АВВА РУС |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия, , |
| Терапевтические области: | Гематология; |